作者：adsturbo.ai｜發布日期：2026-10-06｜更新日期：2026-10-06
醫療器材一級醫材網路販售廣告影片合規，不能只看產品是不是低風險第一等級。業者還要分別確認誰可以賣、商品能否網售、頁面必須揭露什麼，以及影片是否構成須事前核准的醫材廣告。
第一等級醫材可以直接在網路販售嗎？
**可以網售不等於任何人都能賣。**在台灣，通訊交易通路原則上可販售第一等級醫療器材，但賣家須為依法登記的醫療器材商或藥局，並完整提供法定資訊。
依食藥署通訊交易通路販售規定，商品頁應揭露產品品名、許可證或登錄字號、登錄者與製造業者資料，以及醫材商名稱、地址、許可執照字號、諮詢電話，並加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。具量測功能者，還要提供定期校正服務資訊。(fda.gov.tw)
商品資訊與醫療器材廣告有何不同？
只列品名、價格、規格、材質與外觀，不涉及效能宣傳，可能不屬醫材廣告；一旦影片用旁白、字幕或示範暗示醫療效果，就可能進入廣告管理範圍。
例如「彈性材質、兩種尺寸」偏向規格資訊；「快速改善疼痛」「預防感染」則涉及醫療效能。即使沒有直接寫出療效，使用前後對比、患者見證、醫師形象、病灶特寫或康復情節，也可能形成整體暗示，不能只用逐字檢查判斷。(mohw.gov.tw)
醫材廣告影片上線前要完成哪些合規程序？
只要影片以宣傳醫療效能招徠銷售，原則上就應由許可證所有人或登錄者，在刊播前提交全部文字、畫面與言詞申請核准。
本文提出「四層合規鎖」，將常被混在一起的問題拆開管理：
| 合規層級 | 核心檢查 | 常見錯誤 |
|---|---|---|
| 販售資格 | 是否為合法醫療器材商或藥局 | 一般賣家轉售未使用醫材 |
| 商品範圍 | 是否為可透過通訊交易販售的品項 | 誤認所有第二等級產品都能網售 |
| 廣告內容 | 效能是否限於核准或登錄範圍 | 自行加入治療、預防或速效說法 |
| 刊播版本 | 成片是否與核准文字、畫面、旁白一致 | 核准後更換字幕、CTA 或代言畫面 |
核准廣告還應包含產品名稱、許可證所有人或登錄者名稱、許可證或登錄字號，以及廣告核准刊播文件字號。核准文件有效期間為三年；內容核准後，不宜自行改字、換鏡頭或增加功效。(fda.gov.tw)
15 秒醫材短影音如何安排合規分鏡？
**最穩健的影片不是弱化資訊，而是讓每一個宣稱都能回溯至登錄資料、說明書或核准廣告版本。**可採用以下分鏡骨架，再依個案送審：
- 0–3 秒｜辨識產品：呈現正式品名、外觀與適用情境，不用疾病恐懼或速效承諾吸睛。
- 3–8 秒｜客觀示範：拍攝材質、尺寸、穿戴或操作步驟；涉及效能時，只使用可支持的核准詞句。
- 8–12 秒｜使用提醒：標示適用方式、限制及必要注意事項，避免用演員表演誇張改善結果。
- 12–15 秒｜法定資訊與 CTA：清楚顯示產品與廣告字號，CTA 使用「查看規格」「詳閱說明書」，避免「立即治好」等保證語氣。
第一等級產品仍應比對食藥署公布的得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示；例示僅供編修參考，是否核准仍以整體廣告內容判定。(fda.gov.tw)
如何用 AI 製作醫材影片而不讓版本失控？
**AI 適合加速分鏡、字幕與素材變體，但不能取代法規判讀或主管機關核准。**醫材團隊應先建立「可用詞庫、禁用詞庫、必要揭露欄位、核准版本編號」，再開始生成影片。
AdsTurbo 可透過 Product Video 將 JPG 或 PNG 商品圖片轉為產品影片，並以分段編輯調整個別鏡頭；Video Subtitle 可產生時間同步字幕，方便逐句核對旁白與畫面文字。建議先完成母版送審，核准後再鎖定腳本、字幕、配音及 CTA，不要直接把一般商品的爆款療效 Hook 套用到醫材。
若素材遭平台或主管機關退回，可依廣告素材送審遭拒的修改流程定位問題。需要測試不同開場時，則參考單一商品廣告變體快篩方法，但每個涉及醫療效能的新版本都應重新確認是否超出核准內容。
違規刊播可能面臨哪些風險？
未事前申請、擅自變更核准內容或由非醫療器材商刊登醫材廣告，都可能面臨高額罰鍰，不能把平台審核通過視為法規合格。
依《醫療器材管理法》，相關違規可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰；主管機關亦可能要求停播、更正廣告，並視情節處理產品許可證或登錄。(mohw.gov.tw)
截至 2026-10-06，正式上線前仍應以產品最新登錄資料、食藥署公告及所在地主管機關審查意見為準。本文提供的是製作與內控框架，不能取代個案法律意見。
常見問題
第一等級醫療器材廣告都要事前送審嗎？
若內容透過傳播方法宣傳醫療效能並招徠銷售，原則上須事前申請核准。僅呈現價格、規格、材質等資訊且完全不涉及效能者，才可能不屬醫材廣告。
商品頁已合法上架，短影音就能直接投放嗎？
不能。商品販售資格、頁面資訊與廣告核准是不同層次。影片新增的旁白、字幕、示範效果及 CTA，均應重新檢查。
可以用使用者心得或前後對比嗎？
風險較高。心得、表情演出及前後畫面若暗示超出登錄範圍的治療效果，仍可能被視為違規宣稱，不因標註「個人經驗」而當然合法。
AI 能保證醫材影片通過審查嗎？
不能。AI 可協助產生分鏡、字幕與版本，但核准結果取決於產品登錄內容、完整廣告表現及主管機關判斷。
